Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 16 января 2014 г. N 01И-22/14 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные ГУЗ Тверской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- *, сироп 30 мг/5 мл 100 мл, флаконы темного стекла (1), /в комплекте со стаканчиком мерным/, пачки картонные, производства "Берингер-Ингельхайм Эллас А.Е." (Греция), владелец ООО "Аптека низких цен", Тверская область, показатель "Описание" (жидкость с кристаллическим осадком) - серии 244587.

2. Забракованные ГБУЗ КО "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Борная кислота, порошок для приготовления раствора для местного применения 10 г, пакеты из комбинированного термосвариваемого материала, производства ООО "Тульская фармацевтическая фабрика" (Россия), поставщик ОАО "Кузбассфарма", Кемеровская область, показатели: "Упаковка" (у части пакетов рядом с термосвариваемым швом нарушена герметичность упаковки, содержимое высыпается), "Масса содержимого упаковки, г" - серии 331212.

3. Забракованные ФГБУ "Информационно-методический центр по экспертизе, учёту и анализу обращения средств медицинского применения" Росздравнадзора (Казанский филиал):

- Тиамин-Виал, раствор для внутримышечного введения 50 мг/мл 1 мл, ампулы темного стекла (10), упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные, производства "Шаньдун Шэнлу Фармасьютикал Ко. Лтд." (Китай), поставщик ГУП "Медицинская техника и фармация Татарстана", Республика Татарстан, показатель "Упаковка" (часть ампул с белым налётом) - серии 130502.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанных партий лекарственных средств их владельцами. О результатах информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия иных партий указанных лекарственных средств, а также мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О результатах информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.