(1).jpg)
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 5 марта 2012 г. N 04И-131/12 "О незарегистрированных изделиях медицинского назначения"
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступившей от Управления Росздравнадзора по Челябинской области информации о выявлении в обращении незарегистрированных изделий медицинского назначения:
- "Образцы лиофилизированной сыворотки крови человека Н-40 и П-39", производства "ДиаСерв", Германия (предназначены для биохимического исследования крови);
- "Шпатель медицинский деревянный ТУ 13-22255335-14-94", производства ОАО "Уфимская спичечная фабрика", Россия;
- "Набор реагентов для иммуносерологических исследований "Стандартные эритроциты I-II-III для скрининга антиэритроцитарных антител ТУ 9398-001-1949568-2011", производства ОГУП "Челябинская областная станция переливания крови", Россия;
- "Реагент для реакции конглютинации (желатин 10%)", производства ОГУП "Челябинская областная станция переливания крови", Россия;
- "Гемоагглютинирующие сыворотки", производства ФГУ "Станция переливания крови ФМБА", Россия.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного изделия медицинского назначения, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного изделия медицинского назначения и о результатах проинформировать соответствующее территориальное управление Росздравнадзора.
Управлениям Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по контролю за оборотом и порядком использования изделий медицинского назначения, утвержденным приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 08.09.2011 N 1027н (регистрация Минюста России от 28 ноября 2011 г. N 22408).
| Врио руководителя | Е.А. Тельнова |
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 5 марта 2012 г. N 04И-131/12 "О незарегистрированных изделиях медицинского назначения"
Текст письма официально опубликован не был
Обзор документа
В обращении выявлены незарегистрированные изделия медицинского назначения. Это - "Образцы лиофилизированной сыворотки крови человека Н-40 и П-39", "Шпатель медицинский деревянный ТУ 13-22255335-14-94", "Набор реагентов для иммуносерологических исследований "Стандартные эритроциты I-II-III для скрининга антиэритроцитарных антител ТУ 9398-001-1949568-2011", "Реагент для реакции конглютинации (желатин 10%)", "Гемоагглютинирующие сыворотки".
Субъектам обращения медицинской продукции предлагается проверить наличие в обращении указанных изделий, провести мероприятия по предотвращению их обращения в России и о результатах проинформировать соответствующее территориальное управление Росздравнадзора.
