(1).jpg)
Доработанный текст проекта Приказа Министерства здравоохранения РФ "О внесении изменений в некоторые приказы Министерства здравоохранения Российской Федерации" (подготовлен Минздравом России 22.06.2018)
Досье на проект
Приказываю:
Внести изменения в некоторые приказы Министерства здравоохранения Российской Федерации согласно приложению.
| Министр | В.И. Скворцова |
Утверждены
приказом Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от ___________ N ________
Изменения, которые вносятся в приказы Министерства здравоохранения Российской Федерации
1. В приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 9 января 2014 г. N 2н "Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 3 апреля 2014 г., регистрационный N 31813) следующие изменения:
В Порядке проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий:
1.1. В абзаце 2 пункта 16 слово "закрытых" исключить;
1.2. Подпункт "е" пункта 27 изложить в следующей редакции:
"е) копии документов, подтверждающих качество лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества, с использованием которых оно произведено или которые входят в состав медицинского изделия и которые предназначены для применения только с учетом назначения медицинского изделия, определенного производителем, и выданных в соответствии с законодательством страны происхождения лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества;".
1.3. Пункт 37 дополнить подпунктами "г" и "д" следующего содержания:
"г) медицинские изделия классов потенциального риска применения 2б и 3 и имплантируемые медицинские изделия;
д) наличия вывода экспертного учреждения, осуществляющего экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинского изделия в целях его государственной регистрации, содержащийся в экспертном заключении.";
1.4. Дополнить пунктом 37.1 следующего содержания:
"Клинические испытания медицинских изделий классов потенциального риска применения 2б и 3 и имплантируемых медицинских изделий, проводятся не менее чем в двух медицинских организациях по единому плану клинических испытаний медицинских изделий".
1.5. В подпункте "б" пункта 38 слова "выезд на место производства медицинского изделия" заменить на слова "выезд в организацию, где медицинское изделие размещено и (или) разрешено для применения в соответствии с законодательством страны, в которую осуществляется выезд".
2. В приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19 января 2017 г. N 11н "Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 10 марта 2017 г., регистрационный N 45896) следующее изменение:
2.1. Подпункт 16 пункта 4 изложить в следующей редакции:
"16) сведения о документах, подтверждающих качество лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества, с использованием которых оно произведено или которые входят в состав медицинского изделия и которые предназначены для применения только с учетом назначения медицинского изделия, определенного производителем, и выданных в соответствии с законодательством страны происхождения лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества;".
Обзор документа
Планируется скорректировать правила оценки соответствия медизделий в форме технических, клинических испытаний, токсикологических исследований в целях госрегистрации.
Так, предлагается уточнить перечень документов, предоставляемых в испытательную лабораторию для проведения токсикологических исследований. Возможно, потребуются копии документов, подтверждающих качество лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биоматериала и иного вещества, с использованием которых оно произведено или которые входят в состав медизделия и которые предназначены для применения только с учетом назначения, определенного производителем. В действующей редакции правил упомянут номер фармакопейной статьи, а при ее отсутствии - номер нормативной документации или нормативного документа на субстанцию или на препарат, включенную(ый) в госреестр лекарственных средств (в случае применения в составе медизделия лекарственного средства).
Испытания медизделий с участием человека планируется проводить, если речь идет об изделиях классов потенциального риска применения 2б и 3 и об имплантируемых изделиях. Еще одно возможное основание - наличие вывода экспертного учреждения, проводящего экспертизу качества, эффективности и безопасности изделия в целях его госрегистрации, содержащегося в заключении.
Предлагается установить, что клинические испытания медизделий классов потенциального риска применения 2б и 3 и имплантируемых изделий проводятся не менее чем в двух медицинских организациях по единому плану мероприятий.
В целях проведения клинических испытаний предусматривается выезд в организацию, где размещено и применяется медицинское изделие, а не выезд на место производства.
Предлагается уточнить требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медизделия.
